Kepala BPOM Sebut Kawal Vaksin Merah Putih Sejak Awal Penelitian

 

Kepala Badan POM, Penny Lukito.(GATRA/Erry Sudiyanto/far)

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah mengawal pengembangan Vaksin Merah Putih sejak awal penelitian. Pengendalian dilakukan untuk memastikan vaksin yang dihasilkan aman, bergizi dan berkualitas baik.

"Dalam setiap tahapan pengembangan vaksin, terdapat standar yang harus diimplementasikan untuk memastikan hasil-hasil pengujian valid dan memenuhi kaidah standar yang berlaku secara internasional," kata Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito dikutip dari ANTARA, Rabu (14/4/2021).

Tahap uji praklinis harus memenuhi standar

Penny mengatakan standar yang diterapkan pada tahap pengembangan awal dan uji praklinik harus memenuhi persyaratan good laboratory practice (GLP).

Standar yang diterapkan pada uji klinis fase 1, fase 2, dan fase 3 adalah standar GCP atau cara uji klinik yang baik (CUKB) untuk pelaksanaan uji klinis, dan good manufacturing practices (GMP) atau cara produksi obat yang baik (CPOB) untuk proses pembuatan vaksin untuk digunakan pada manusia

Vaksin Merah Putih masih dalam tahap penelitian laboratorium

Penny mengatakan, vaksin Merah Putih masih dalam tahap penelitian laboratorium. Sesuai standar yang berlaku, menurut dia, bibit calon vaksin yang diproduksi pada tahap penelitian di laboratorium tidak bisa langsung digunakan untuk produksi vaksin. Profil produk target atau karakteristik vaksin COVID-19 juga harus sudah ditetapkan pada tahap tersebut.

Peneliti dan industri farmasi harus menjaga komunikasi

Selain itu, proses hilirisasi penelitian calon vaksin dari bibit vaksin juga masih memerlukan penyesuaian agar prosesnya bisa dilakukan di fasilitas skala industri yang dikenal dengan up-scaling.

Proses hilirnya meliputi transfer teknologi dan metode pengujian, serta proses pembuatan working seed hingga produk vaksin yang siap digunakan dalam uji klinis pada manusia.

“Komunikasi antara peneliti dengan industri farmasi sudah harus mulai dikomunikasikan sejak awal untuk mempercepat kesiapan proses produksi dan pengadaan Vaksin Merah Putih,” ujarnya.

BPOM meluncurkan tools self assessment untuk pengembangan vaksin

Badan POM telah menyusun daftar informasi atau checklist yang digunakan sebagai bahan awal pengendalian lembaga penelitian atau perguruan tinggi dalam memenuhi sistem manajemen mutu, fasilitas laboratorium, proses pengembangan produk hingga pembuatan produk skala laboratorium sehingga hal-hal yang masih terdapat gap dapat teridentifikasi. dan perlu diperbaiki sebelum melangkah lebih jauh.

Untuk itu, BPOM meluncurkan tools self assessment pengembangan vaksin yang dapat diakses oleh semua pihak terkait melalui situs resmi BPOM.

BPOM mengimbau kepada para peneliti, industri farmasi dan pihak terkait dalam melaksanakan pengembangan vaksin COVID-19 khususnya pengembangan Vaksin Merah Putih agar selalu memenuhi semua persyaratan mulai dari mulai penelitian di laboratorium hingga penerapan uji klinis. 

“Itu penting untuk memastikan bahwa seluruh data yang diperoleh valid dan dapat menjadi dasar keputusan yang baik untuk kepentingan kesehatan masyarakat secara luas,” ujarnya.

Situs Poker Online | Poker88 | Agen Judi Poker Online | Poker Aku